试验用药品接收流程


1.接收前准备

1)项目申办方提前联系机构药品管理员确定试验用药品保存的具体地点和设备,无特殊情况,试验用药品由GCP中心药房统一管理。

2)准备好药品管理资料文件夹,相关表格可选择使用本中心或办方/CRO模板,完成所有表格机构质控。

2.寄送时间

纸质版合同签署后方可开始寄送试验用药品;一般在项目启动会之前完成试验用药品接收。

3.接收时间

试验用药品运送到机构前,需提前确认运输形式;并提前3天联系药品管理员,确定好接收时间。

4.申办方运送试验用药品到研究中心,请提供(1)运送清单,至少两份,供药方和收药人需签字确认,双方各留一份;(2)所有试验用药品,均需提供药检报告,复印件盖章,并确认药检报告已伦理备案;(3)进口药品购买凭证(进口药品注册证、进口药品通关单、药品采购协议、发票等);(4)药品稳定性说明;

(5)药品说明书。