立项审查审批流程


1.意向沟通

与机构办电话联系(0734-8899736)或向机构邮箱(nhfegcp@126.com)发送立项申请基本信息,包括国家药品监督管理局临床试验批件/通知书、申办方/CRO信息、试验产品信息、方案摘要及意向科室和主要研究者等。

2.初步意见反馈

机构办将在1-5个工作日内向申办方/CRO反馈初步意见,如同意承接,申办方/CRO 进行立项资料提交流程。

3.立项资料提交流程

1)递交立项资料

申办方/CRO按照机构提供的目录准备立项资料(见下载专区,分药物和器械),电子版立项资料发机构邮箱。审查时间为5个工作日,审核通过后,纸版的立项资料胶装签字交至机构办。

2)准备立项PPT

申办方/CRO将主要研究者审核版PPT发至机构邮箱。

4.立项资料纸质版递交说明

纸质版立项资料白色封面(封面包括项目名称、科室、PI、申办单位、研究单位、年份),内容之间用数值编号的隔页纸,所有申办方资料盖红章(研究者签字的资料除外),两页以上的资料盖骑缝章。

5.人遗办承诺书盖章申请流程

1)已在本机构立项的临床试验项目,若为涉外项目或采集例数超过3000例的,需办理“人类遗传资源采集、保藏、国际合作科学研究审批、材料出境审批、国际合作临床试验备案、信息对外提供或开放使用备案”相关手续。

2)立项通过后,申办方/CRO通过邮件发送扫描件遗传办报批申请书、承诺书等文件至机构邮箱;如不涉及,请提交不涉及人遗办申请说明。若本中心作为牵头单位,还需申办方/CRO提供各参加单位的委托函。

3)机构办审核申办方/CRO和主要研究者提供的材料,审核无误后,至医院办公室进行承诺书纸质版盖章。承诺书盖章大概需要7个工作日左右。

4)项目获得科技部批准后,申办方/CRO将人遗办批件交予机构办备案。

返回列表
上一篇:
合同审批流程
下一篇:
没有了