I 期药物临床试验病房

行政楼十七楼

南华大学附属第二医院I期药物临床试验病房成立于2017年10月8日,是湖南省衡阳市首家I期药物临床试验病房,新院区病房建筑面积约1100平方米,位于湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号南华大学附属第二医院(新院区)行政楼17楼,东院区病房建筑面积约1000平方米,位于湖南省衡阳市蒸湘区解放路30号南华大学附属第二医院(东院区)门诊楼5楼。

按照国家药物I期临床试验病房建筑设计与装备配置标准进行病房建设:新院区病房常备60张试验参与者床位,东院区病房常备65张试验参与者床位,设有试验参与者知情谈话室和会议接待室、采样室、样本处理室、卫生间、淋浴室、试验参与者物品寄存柜、24H中央空调等,为试验参与者提供舒适的入住环境。

常备除颤仪、呼吸机、心电监护仪、紧急转运车等各种急救设备及急救药品,I期药物临床试验病房医药护专业人员定期进行急救演练确保试验参与者安全和保护试验参与者权益。

常设质量保证部、项目部、拥有专业的研究医师、研究药师、研究护士团队,定期进行GCP培训和考核,确保药物临床试验质量。

目前I期药物临床试验病房编制医药护研究者11人,高级职称2人,中级职称5人,初级职称4人,全部通过国家级GCP培训并有国家级GCP培训证书。

I期药物临床试验病房自2017年成立以来累计已经完成100余项生物等效性试验(BE试验)项目,涵盖口服片剂、胶囊剂、崩解剂型、控释剂型、缓释剂型、外用制剂、注射制剂等类型项目,科室聚焦临床药理学和仿制药一致性评价等专业领域,是湖南省衡阳市首家完成外用制剂BE试验项目、肿瘤患者PK-PD项目和I期注射制剂试验项目的I期药物临床试验病房,并多次以优良的表现通过国家药品监督管理局和湖南省药品监督管理局的项目核查工作,获得了申办方药企、合同研究者组织和临床试验现场管理组织等各合作方的好评。


多学科诊疗